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2021-12-23 12:29

辉瑞公司的新冠肺炎药物成为美国首个批准的家庭治疗药物

This image provided by Pfizer in October 2021 shows the company's COVID-19 Paxlovid pills. U.S. health regulators on Wednesday, Dec. 22, 2021 authorized the first pill against COVID-19, a Pfizer drug that Americans will be able to take at home to head off the worst effects of the virus. (Pfizer via AP)

华盛顿——周三,美国卫生监管机构批准了第一种抗COVID-19的药物,这是辉瑞公司的一种药物,美国人将可以在家里服用,以防止病毒的最严重影响。

这一期待已久的里程碑到来之际,美国的病例、住院和死亡人数都在上升,卫生官员警告说,欧米克隆变种新感染的海啸可能会淹没医院。

这种名为Paxlovid的药物是治疗早期COVID-19感染的一种更快、更便宜的方法,尽管最初的供应将极其有限。所有先前批准的抗艾滋病药物都需要静脉注射或注射。

预计默克公司的一种抗病毒药物也将很快获得授权。但辉瑞公司的这种药物几乎肯定是首选,因为它的副作用轻微,疗效卓越,包括在最可能患上严重疾病的患者中减少近90%的住院和死亡。

“疗效高,副作用低,而且是口服的。梅奥诊所的格雷戈里·波兰医生说。“你看到的是高危人群住院和死亡的风险降低了90%——这是惊人的。”

美国食品和药物管理局(fda)批准了辉瑞的这款药物,适用于COVID-19检测呈阳性且出现早期症状、面临住院风险最高的12岁及以上成人和儿童。这包括老年人和那些患有肥胖和心脏病的人。符合资格使用该药物的儿童必须至少体重88磅(40公斤)。

辉瑞和默克公司的这两种药物预计对omicron有效,因为它们不针对刺突蛋白,而大多数变种令人担忧的突变都存在于刺突蛋白中。

辉瑞目前在全球拥有18万疗程的治疗药物,其中约6万至7万疗程将分配给美国联邦卫生官员,预计联邦卫生官员将对美国疫情最严重的地区进行早期定量供应。辉瑞公司表示,供应不足是由于生产时间——目前大约9个月。该公司表示,明年的生产时间可以减半。

美国政府已经同意购买足够治疗1000万人的Paxlovid。辉瑞表示,根据与英国、澳大利亚和其他国家签订的合同,公司明年将在全球生产8000万疗程的药物。

卫生专家一致认为,接种疫苗仍然是预防COVID-19的最佳方式。但由于大约4000万美国成年人仍未接种疫苗,有效的药物将是减缓当前和未来感染浪潮的关键。

美国目前每天报告的新感染病例超过14万例,联邦官员警告说,欧米克隆的变种可能会使病例数飙升。联邦官员本周早些时候证实,欧米克隆已经在全国范围内成为主要菌株。

在这种背景下,专家警告说,Paxlovid的最初影响可能是有限的。

一年多来,生物技术工程抗体药物一直是治疗COVID-19的首选药物。但它们价格昂贵,难以生产,而且需要注射或输液,通常需要在医院或诊所注射。此外,实验室测试表明,美国使用的两种主要抗体药物对omicron无效。

辉瑞的药片也有自己的挑战。

患者需要COVID-19检测呈阳性才能获得处方。Paxlovid只有在出现症状的5天内才被证明有效。随着检测供应的紧张,专家们担心,在这个狭窄的窗口内,让患者自我诊断、进行检测、看医生和拿处方可能是不现实的。

约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)病毒学家安德鲁·佩科斯(Andrew Pekosz)说:“如果超出这段时间,我完全预计这种药物的效力将会下降。”

FDA的决定是基于该公司对2250名患者进行的一项试验的结果,该试验表明,在症状出现3天内,给轻度至中度COVID-19患者服用该药物,住院和死亡人数减少了89%。在30天的研究结束时,服用该药的患者中只有不到1%的人住院治疗,没有人死亡。相比之下,服用安慰剂的患者中有6.5%的人住院治疗,其中有9人死亡。

辉瑞公司的这款药物是抗病毒药物家族中的一员,这个家族已有几十年历史,被称为蛋白酶抑制剂,它彻底改变了艾滋病病毒和丙型肝炎的治疗方法。这种药物阻断病毒在人体中繁殖所需的一种关键酶。

美国将为辉瑞的每个疗程支付约500美元,该疗程包括每天两次服用三片药,持续五天。其中两种是Paxlovid,第三种是不同的抗病毒药物,有助于提高体内主要药物的水平。

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美联社记者汤姆·墨菲对此报道有贡献。

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